Boğaziçi CT3
Cihazlar
Boğaziçi Üniversitesi Hedefli Tedavi Teknolojileri Merkezi (Boğaziçi CT3) bünyesindeki Tıbbi Cihaz Geliştirme (TCG) Birimi Temizodalarında, sağlık alanında giderek artan oranda kullanılan, insan vücuduna giren ve/veya yerleştirilen mikrosistem bazlı tıbbi cihazların geliştirilmesi, klinik kalitede prototiplerinin üretilmesi konusunda çalışmaların yapılabilmesi amacıyla kurulmuştur. Uluslararası ISO 14644 standartlarında, ISO-5, ISO-6, ISO-7, ISO-8 ve ISO-7 GMP (Good Manufacturing Practices) şartlarını sağlayan, validasyonu yapılmış beş adet Temizoda vardır.
Temizodada geliştirilebilen ve üretilebilen cihazlara örnek olarak; yeni nesil endovasküler kateterler, kılavuz teller ve vücuda implant edilen akıllı sensörler, elektriksel uyaranlar ve yalnızca gerektiğinde kontrollü bir şekilde ilaç salan vücut içi sistemler verilebilir.
TCG Temizoda, yalnızca plastik ve metal destek birimlerinden oluşan endovasküler kateterlerin mekanik olarak temel malzemelerden bir araya getirilmesini değil, bu kateterlerin içine optik, elektronik ve mekanik mikrosistemler de entegre etmeyi mümkün kılacak bir altyapıyı kullanıcılarına sağlamaktadır. Bu çalışmaların yanı sıra Temizoda, diğer branşlardan araştırmacıların da MEMS ve diğer mikro cihaz çalışmaları için kullanımına açıktır.
TCG Temizoda Birimimiz, tıbbi cihaz sektörüne kritik ara mamul işleme aşamalarında destek vermek ve alt tedarikçi olmak üzere 2019 yılında ISO 13485:2016 KYS (Kalite Yönetim Sistemi) sertifikasyonu almıştır. 2025 yılında bu akreditasyon güncellenmiştir.
Tıbbi Cihaz Geliştirme Temizoda Birimi, ISO 13485:2016 sertifikasıyla hazırlanan prototipin doğrudan insan vücudunda denenmesine olanak sağlamaktadır. Ayrıca ISO 7 / GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standardındaki Temizoda altyapımız, kamu alanında hizmet veren altyapılar içerisinde, Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı; gıda, gıda takviyeleri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu büro tarafından verilen FDA (Food and Drug Administration) belgesi için altyapı denetiminden geçerek, üretim yeterliliğine uygun görülmüştür.